康复者血浆对于特效药和疫苗研发有哪些意义?新冠肺炎治疗最新进展

康复者血浆对于特效药和疫苗研发有哪些意义?新冠肺炎治疗最新进展

国务院联防联控机制3月6日下午召开新闻发布会,介绍科技研发攻关最新进展情况。一起来看——

康复者血浆对于特效药和疫苗研发有哪些意义?

康复者血浆在临床上已经有很多应用,并且已经取得了很好疗效。但没有一种药是包治百病的药,康复者血浆也会有自己的局限性,包括它的来源和它的去向。但是有一组数据还是让我们很振奋,自2月5日血浆进入诊疗方案以后,在科技部和卫健委的号召下,“千人献浆救千人”,到昨天已经有919人献了血浆,大概有294450毫升的血浆。仅仅在湖北地区就有450位康复者献出了16万多毫升的血浆,这些为后面病人救治以及进一步研发有价值的抗体和免疫球蛋白都提供了非常宝贵的资料、材料和信息。

康复者恢复期血浆疗法,我们看到了较好临床疗效,有效率是令人信服的。中国生物他们也在积极进行免疫球蛋白的进一步制备。这些工作让我们知道,科研给我们提供了很多新平台也提供了新舞台,这些工作将进一步促进重症、危重症病人的药物、抗体包括免疫球蛋白的研发。科技部已经布局的新研发项目里面,有一些新项目在启动。

我国新冠肺炎疫苗研发总体进展怎么样?什么时候能用上?

在新冠疫情发生以后科研攻关组专门设立了疫苗研发专班,专班在全国范围内着眼于数十家的疫苗机构,第一批筛选了八家机构确立了九项任务,沿着五条技术路线推进疫苗攻关工作。这里有一个展板,借这个展板给大家把目前五条技术路线和各自进展情况给大家作简要介绍。

灭活疫苗是我们一个技术路线,目前布局了三项任务。目前灭活疫苗研究已经进展到动物攻毒和动物毒理研究阶段,就是大家常说的基于实验动物的疫苗有效性、安全性研究阶段,目前我们还没有看到国外有类似的报道。

基因工程重组的亚单位疫苗我们的研发进度也进入到了实验动物的有效性和安全性研究阶段,目前和国外基本处于同步或者我们略有领先的水平。

腺病毒载体疫苗我们国家也有一定基础,我们曾经成功研制的埃博拉疫苗就是用的腺病毒载体,目前我国新冠肺炎的腺病毒载体疫苗的研究,也处于实验动物的有效性和安全性研究阶段,和国外基本处于同步或在某些环节略有领先的地步。

减毒流感病毒载体疫苗,目前已经进入实验动物的有效性和安全性研究阶段,这个疫苗有一个特点,是通过鼻腔滴注的方式进行接种,如果研制成功对提高接种率有一定的效果。目前也没有看到全球其他国家有关类似苗的报道。

第五个技术路线是核酸疫苗,就是大家看到的mRNA疫苗、DNA疫苗,目前全球没有类似的人用疫苗上市,我们的mRNA疫苗的研发和国外的mRNA疫苗的研发基本同步,可以说我们在临床前研究阶段还略微领先,但是由于我们没有开展过mRNA疫苗临床研究的先例,未来在临床研究环节也许国外某些研发机构会超越我们。

DNA疫苗我们布局了两个团队同步推进,其中一个团队是采取国际合作方式推进这项工作,目前两个团队的进展也都到了实验动物的安全性和有效性的研究阶段。

综合来讲目前的五条技术路线都是按照我们的预期稳步推进的。按照这样的预期,估计在4月份,根据国家有关法律法规的规定,部分疫苗有望能够进入临床研究或者应急使用。当然大家知道,新冠病毒是一个新病毒,我们对它的认识、探索还有一个过程。同样,疫苗的研发也要在探索和深化的过程中逐步地解决一些问题。

在目前这种应急体制下的疫苗研发,安全性是不是有保障?

大家都知道疫苗是预防传染病最有效的手段之一,据统计目前全球因为使用疫苗每年能使300余万人免于死亡,能使75万的儿童免于残疾。但是疫苗的安全性一直受到大家高度关注。我这里也借助一个展板给大家讲讲我们疫苗研发全过程中怎么突出有效性、安全性以及可及性的。

从这张图看,从毒株的优选,往上走一直到产品注册,大约要经历十个流程。我简单归纳一下,最下面的三个是我们实验室研究中的制苗,中间是动物安全性和有效性研究,到临床研究我们进行人体的安全性、有效性研究,到规模化生产的研究验证阶段,我们对生产工艺产生批量疫苗的安全性、有效性以及可及性的研究,所有研究过程都有非常严格的标准和规范。这些标准和规范,既保证了临床前研究的安全性和有效性,也保证了临床研究以及生产环节的安全性和有效性。

大家可能要问,为什么这次疫苗研发在这么一个链条上能够提前。我简单给大家归纳一下。常态下,所有这些研发过程一般是串联的,而且整个研发过程中,参加的机构包括研发单位、实验动物单位、药品检定和药品审评单位,我们这一次是在研发单位的环节采取了合理并联。研发单位不计成本的进行了一些研发用品的备份,并且集中大量优势力量,把可并联的这部分进行合理并联,有效地推进了研发进度。

第二,我们实现了机构的并联。实验动物机构提前备好了新冠肺炎的动物模型,第一时间为研发机构提供了实验动物研究的保障。同时还进行研发机构和实验动物机构的有效对接,实验动物机构把攻关专班确定的研发机构作为首先保障的研究机构。

第三,我们药品的检验和药品的审评机构也是在第一时间就按照国家有关应急的法律法规的规定,参与到我们整个研发过程的检验和过程的审批环节,这就实现了机构原来常态下的串联工作模式变成并联工作模式。

第四,国家特别强调要求科研攻关单位不算经济收益账,只算人民健康账,而且给予了专项资金的保障,还作出了未来疫苗储备制度建设的承诺。这也是我们举国体制在应急状态下,在科研攻关的一次有效实践。

当然目前所有疫苗的研究都是按照我们科学、规范和标准的每一个环节推进的,在这个过程中我们的研究单位和有关专家还始终保持和世界卫生组织有关实验室的联系,大家共同来对这个新病毒的疫苗标准进行探讨。这里可以明确告诉大家,我们所有研发流程都是在法律框架下,科学、规范、按技术要求推进的。我们努力的方向就是在保证安全有效的前提下,使我国的新冠肺炎疫苗早日成功上市。

检测试剂的应急攻关方面有哪些进展?后续有哪些安排?

自从新冠肺炎疫情发生以来,科技攻关组一直非常重视各种新型检测试剂的研发,在前期主要针对以PCR为主的核酸试剂研发后,近期又部署一批研发项目,具体有三个方面的内容。第一个,针对核酸部署了更快捷、更方便、更灵敏的资助项目。它可以在90分钟以内完成高灵敏度的检测,灵敏度可以比过去的还要高三倍。第二个是基于免疫的检测,主要是针对咽拭子采样过程中获得的抗原检测。在30分钟之内就可以快速地获知病人体内是否有病毒的存在。第三个是针对抗体检测。病人体内是否存在有IgM、IgG这样的抗体,时间也是半个小时以内就要完成检测。这些项目现在陆续已经启动,相信很快会有更好的令人鼓舞的消息。

到目前为止新一批的应急攻关项目在最近两周已经有7个项目获得国家药监局应急审批批准,正式进入临床。这7款检测试剂当中,在核酸检测方面,最新审批上市的一款基于恒温扩增芯片技术的一次能对6种呼吸道病毒进行快速检测的试剂盒,和原有的核酸检测相比有三个突出优点:一是能够快速对多种呼吸道常见病毒进行一并检测;二是检测速度更快,只需要在1.5个小时就完成所有检测;三是临床应用方面可以非常好地帮助临床医务人员做鉴别诊断,迅速区分哪些人是新冠病毒感染,哪些患者是其他病毒感染,把合并感染、交叉感染这样的情况加以区分。还有一类是抗体检测,也有两款试剂刚刚获批。

接下来我们还将继续加快新技术的研发,进一步推动时间更短、结果更准、操作更便捷和更安全的检测试剂投入到我们临床救治当中。

发布会上公布了磷酸氯喹等一批药物在开展药物实验,请问目前进展如何?

药物研发工作分两阶段开展,第一阶段围绕药物安全性、有效性、可及性进行,现在已经有一批成果,包括磷酸氯喹、中医药、托珠单抗、人工肝以及恢复期血浆一系列的成果陆续进入诊疗方案,应用和服务于临床救治一线。现在已经进入到研发第二阶段,在第二阶段我们按照上级指示精神,打好湖北保卫战、武汉保卫战,关键是尽早让患者在轻症阶段得以治愈,加大重症患者的救治力度。科研攻关组细致梳理前期取得的成果,以患者为中心,以武汉为重点,研究和临床紧密结合,大力推进研发成果在武汉应用。磷酸氯喹已经成为临床救治用药。举一个医院的例子,在武汉,华中科技大学附属同济医学院协和医院西院区,这是武汉地区重点定点收治危重型患者和重型患者的医院,现在住院病人有760位,在这760位患者中有285人次使用磷酸氯喹作为治疗药物,目前为止尚未发现明显不良反应。

中医药和中西医结合在临床救治中发挥了重要作用。据我们统计,在武汉地区包括在整个湖北全省应用中医药进行救治的患者已经达到90%以上,同时临床数据还显示中西医结合、中西药并重治疗效果更好。法匹拉韦正在武汉开展大规模临床研究。托珠单抗是在第七版进入到诊疗方案的,现在已经在武汉前线应用于治疗重症患者,截至3月5日已经有272位重症患者使用托珠单抗进行救治。

恢复期血浆治疗,这是带有生命温度的科技进展、科技成果,目前也取得了积极进展,无论是在采浆方面还是救治方面都是大幅度提升,以承担科研攻关应急工作为例的中国生物为例,目前已经完成154例重症患者的治疗,临床显示出较好疗效。干细胞治疗的临床研究目前在北京和哈尔滨多家医院进行,临床初步显示安全、有效。受科研攻关组支持的多支团队已经抵达武汉,将继续扩大临床应用,救治更多患者。人工肝这项科研成果也已经在临床开展研究和应用,临床显示应用人工肝进行救治,在呼吸机支持的平均天数和ICU监护的平均时间明显减少,能够提高重症患者的救治成功率。

下一步科研攻关组将进一步精准聚焦临床需求,加强中西医结合、中西药并重,同时将抗病毒治疗和免疫调节治疗结合在一起,将前期成果形成组合方案用于临床诊疗,让更多患者能够得以治愈。

科研攻关方面我国都做了哪些工作?疫情防控中起到怎样的作用?

科研攻关一直是全社会高度关注的一个方面。自疫情发生以来,科技部会同卫健委、药监局等13个部门组建了国务院联防联控机制科技攻关组,围绕可溯、可诊、可防、可治聚焦五大主攻方向。在刘鹤副总理的直接领导下,成立了药物、疫苗、检测、溯源、中医药等9个工作专班挂图作战,先后部署了42个国家的应急项目,组织动员全国优势科技力量开展疫情防控科技攻关工作。攻关当中,一是围绕湖北武汉一线的紧迫需求,加强科研、临床、防控这方面的结合,加强中西医结合,加强前方和后方协同。孙春兰副总理在武汉两次听取科技攻关组工作汇报,也考察了科技攻关项目,协调推动科技成果向临床一线应用倾斜。

二是在工作过程当中调动各方积极性,既发挥中科院、医科院、军事医学研究院还有相关高校的优势力量作用,通过揭榜招标的这样一些形式鼓励更多社会力量参与科技攻关,组织跨学科、跨领域的科技攻关活动。

三是既特事特办又合法合规。通过优化管理流程,强化服务协调,加强研审结合等措施,加快研发的应用进程,同时又尊重科学规律,规范研究程序,加强伦理审查,强化科研过程中的全过程质量控制和风险管控。

经过一个多月的努力,科研工作取得了积极成效,新冠疫情可诊、可治、可防的态势基本形成。

在可诊方面,已经有14个检测产品获批并应用于临床,整体检测水平显著提高,能满足国内诊断检测的需求。抗体和核酸两类检测的试剂互相补充,进一步提高检出率。

在可治方面,科技攻关的一批药物和救治技术已在疾病救治当中扩大应用,磷酸氯喹、托珠单抗、中医药当中的有关方剂和注射液等一批推荐的药物以及康复者血浆、血液净化治疗这样一些治疗方法也纳入到诊疗方案。正在积极推动干细胞、单克隆抗体等先进技术用于危重症患者治疗研究。通过临床实践制定了分型分层的治疗策略,不断优化治疗方案,其中就包括阻断轻型、普通型向重症转化的治疗方案,也包括重型、危重型患者的救治方案。

在可防方面,开展了多种传播途径的动物实验,为有针对性的做好防控措施提供了科学依据。疫苗正按五条技术路线加快并行推进。人工智能和大数据技术也在疫情防控当中广泛地被应用。

目前全国疫情发展态势持续向好,但依然是疫情防控关键时期,也是科研攻关的关键阶段。尽最大努力挽救更多患者生命是当务之急、重中之重,科研攻关以提高治愈率、降低死亡率为重点,以湖北武汉一线防控救治需求为重心,来聚集科技资源、科技成果和科技人员会师武汉、决胜武汉。

同时继续加强病毒溯源传播机理研究,加强病理学等基础医学的研究,为疫情防控和临床实践提供有力的科技支撑。

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